1. Ramverk för klassificering av 4-bandstjocklekstolerans

Ramverket för klassificering av tjocklekstoleranser med 4 band för precisionsband av rostfritt stål täcker precisionstoleransen klass 1 (±0,02 mm), standardtoleransen klass 2 (±0,03 mm), den kommersiella toleransen klass 3 (±0,05 mm) och valstoleransen klass 4 (±0,10 mm). Ramverket med 4 band är standardupphandlingsspecifikationen för tillverkare av medicintekniska produkter, precisionspräglingstillverkare och mikrobearbetningsverkstäder som kräver en konsekvent tjocklek för den efterföljande produktionsprocessen. WowStainless ingenjörsteam tillhandahåller dokumentationen för ramverket med verifiering av valsverkskapacitet per klass. För referens till WowStainless utvalda produkter och toleransspecifikationen per produkt, seutvalda produktersida.

Precisionstoleransen för klass 1 (±0,02 mm) är det första toleransbandet som upphandlingsteamet bör utvärdera för produktion av medicintekniska produkter. Toleransen för klass 1 stöder en kassationsgrad på 0,5 % till 1 % för kirurgiska instrument och implanterbara enheter. Toleransen för klass 1 kräver ett specialiserat precisionskallvalsverk med ett online-system för tjockleksmätning med röntgen eller laser. Upphandlingsteamet bör begära verifiering av toleranskapacitet för klass 1 från leverantören tillsammans med den dokumenterade tjockleksmätningsrapporten.

De tre skälen att välja precisionstoleransbandet klass 1 är den andra verifieringsspecifikationen som upphandlingsteamet bör utvärdera. De tre skälen inkluderar överensstämmelse med medicintekniska produkter (FDA 21 CFR 820 och ISO 13485 kvalitetssystem), förbättring av produktionsutbytet (3 % till 5 % minskning av kassationsfrekvensen jämfört med kommersiell tolerans klass 3) och konsistens i nedströmsprocesser (stämpning, djupdragning och mikrobearbetning). Upphandlingsteamet bör specificera toleransen klass 1 i enlighet med den medicintekniska produktens överensstämmelse och produktionsutbytesmålet.

De tre skälen att välja toleransbandet för klass 4-valsverket är den tredje verifieringsspecifikationen som upphandlingsteamet bör utvärdera. De tre skälen inkluderar kostnadsminskning (15 % till 25 % lägre kostnad per kg jämfört med toleransen för klass 1), minskningen av ledtiden (5 till 10 dagar kortare enligt standardvalsverkets schema) och tillgängligheten av kvaliteter (alla standardkvaliteter inklusive 304, 316L, 430 och 17-7PH i valsverkets toleransband). Upphandlingsteamet bör specificera toleransbandet för klass 4 per industriell generell tillämpning och kostnadskänslig tillämpning.

2. Jämförelse av precisionsband kontra kallvalsat band

Precisionsband av rostfritt stål är varianten av kallvalsat rostfritt stål med högre tolerans, specialvalsat och mätt i linjetjocklek. Precisionsbandet faller vanligtvis inom toleransbanden klass 1 (±0,02 mm) till klass 3 (±0,05 mm). Det kallvalsade generella bandet faller vanligtvis inom toleransbanden klass 3 (±0,05 mm) till klass 4 (±0,10 mm). Upphandlingsteamet bör skilja precisionsbandet från det generella bandet för medicintekniska tillämpningar.

ASTM A480 och EN 10088-standardreferensen är den andra verifieringsspecifikationen som upphandlingsteamet bör begära. ASTM A480-standarden definierar standardtoleransen för den plattvalsade rostfria stålplåten, plåten och bandet. EN 10088-standarden definierar den europeiska rostfria stålkvaliteten och dimensionstoleransen. Upphandlingsteamet bör begära dokumentation om överensstämmelse enligt standard från leverantören med verifiering per toleransband.

3. Påverkan på avvisningsfrekvens per medicinteknisk kategori

Påverkan på kassationsfrekvensen per medicinteknisk kategori är den tredje verifieringsspecifikationen som upphandlingsteamet bör utvärdera. Precisionstoleransen för klass 1 (±0,02 mm) stöder vanligtvis en kassationsfrekvens på 0,5 % till 1 % i produktionen för det kirurgiska instrumentet och den implanterbara enheten. Det kirurgiska instrumentet kräver en exakt tolerans för skäreggen, klämytan och den artikulerande leden. Den implanterbara enheten kräver en exakt tolerans för ytfinish, vävnadsinteraktion och precisionen för implementering i kroppen.

Standardtoleransen i klass 2 (±0,03 mm) är den fjärde verifieringsspecifikationen för diagnostikutrustning och övervakningsenhet. Diagnostikutrustningen stöder vanligtvis en kassationsgrad på 1 % till 2 % per toleransband. Övervakningsenheten stöder vanligtvis en kassationsgrad på 1 % till 2 % per kapslingens tolerans. Den kommersiella toleransen i klass 3 (±0,05 mm) stöder vanligtvis en kassationsgrad på 2 % till 5 % för medicintekniska produkter för konsumenter och laboratorieutrustning.

FDA:s och EU:s MDR-ramverk klassificerar medicintekniska produkter i klass I (låg risk, t.ex. elastiskt bandage, undersökningshandske), klass II (måttlig risk, t.ex. kirurgiskt instrument, infusionspump) och klass III (hög risk, t.ex. implanterbar pacemaker, hjärtklaff). EU:s MDR klassificerar medicintekniska produkter i klass I (låg risk), klass IIa (låg till måttlig risk), klass IIb (måttlig till hög risk) och klass III (hög risk). Precisionsremsans kvalitet och valet av toleransband bör överensstämma med klassificeringen av medicintekniska produkter enligt FDA:s och EU:s MDR-ramverk.

4. Val av rostfritt stål för medicintekniska produkter

Valet av rostfritt stål för medicintekniska produkter med precisionsband är den femte verifieringsspecifikationen som upphandlingsteamet bör utvärdera. Rostfritt stål 304 är standardkvaliteten för allmänna medicinska instrument och diagnostisk utrustning med en sammansättning på 18 % krom och 8 % nickel. Rostfritt stål 316L är en medicinsk legering för kirurgiska instrument och implanterbara enheter med låg kolhalt (≤0,03 %) för svetsbarhet och korrosionsbeständighet. Rostfritt stål 430 är den ferritiska kvaliteten för medicintekniska produkter för konsumenter och laboratorieutrustning med en kromhalt på 16 till 18 %.

Rostfritt stål 17-7PH är den utskiljningshärdande sorten för fjäderkraft och höghållfasta medicintekniska tillämpningar med en sammansättning på 17 % krom, 7 % nickel och 1 % aluminium. Sorten 17-7PH har en hög sträckgräns (upp till 1500 MPa) med åldringshärdande värmebehandling. Inköpsteamet bör begära specifikationen per sort från leverantören med dokumenterad ASTM/EN-kvalitetsöverensstämmelse.

Valet av kvalitet i den medicintekniska applikationen är den sjätte verifieringsspecifikationen som upphandlingsteamet bör utvärdera. Kvalitet 304 stöder allmänna medicinska instrument, diagnostisk utrustning och laboratorieförbrukningsartiklar till standardkostnadsnivån per kg. Kvalitet 316L stöder kirurgiska instrument, implanterbara enheter och biokompatibla medicintekniska enheter till den 30 % till 50 % högre kostnadsnivån per kg jämfört med kvalitet 304. Kvalitet 430 stöder medicintekniska enheter för konsumenter och magnetkänsliga enheter till den 15 % till 25 % lägre kostnadsnivån per kg jämfört med kvalitet 304. Upphandlingsteamet bör begära dokumentation om prisnivån per kvalitet från leverantören.

5. Online-system för tjockleksmätning

Online-systemet för tjockleksmätning är den sjätte verifieringsspecifikationen som upphandlingsteamet bör begära. Röntgentransmissionsmätaren stöder tjockleksområdet 0,10 till 6,0 mm med en noggrannhet på ±0,001 mm. Lasertrianguleringsmätaren stöder tjockleksområdet 0,05 till 1,0 mm med en noggrannhet på ±0,005 mm. Betastrålningstransmissionsmätaren stöder tjockleksområdet 0,005 till 0,10 mm med en noggrannhet på ±0,001 mm. Rullkraftsåterkopplingssystemet stöder tjocklekskontroll med sluten slinga med en noggrannhet på ±0,005 mm.

Mätsystemets kalibreringsfrekvens är den sjunde verifieringsspecifikationen som upphandlingsteamet ska utvärdera. Kalibreringen av röntgenmätaren inträffar vanligtvis mellan 6 och 12 månader. Kalibreringen av lasermätaren inträffar vanligtvis mellan 3 och 6 månader. Kalibreringen av betastrålingsmätaren inträffar vanligtvis mellan 6 och 12 månader. Upphandlingsteamet bör begära dokumentation för kalibrering per mätare från leverantören med dokumenterad mätspårbarhet.

Det slutna tjocklekskontrollsystemet är den åttonde verifieringsspecifikationen som upphandlingsteamet bör utvärdera. Det slutna systemet använder vanligtvis återkoppling av rullkraft, återkoppling av rullhastighet och återkoppling av spänning för att bibehålla måltjockleken. Det slutna systemet stöder en tjockleksvariation på ±0,005 mm över en spollängd på 1000 meter. Upphandlingsteamet bör begära dokumentation för det slutna systemet från leverantören med den dokumenterade svarstiden för kontrollslingan.

6. Specifikation för ytbehandling för den medicintekniska produkten

Ytbehandlingsspecifikationen för medicintekniska produkter med precisionsremsa är den åttonde verifieringsspecifikationen som upphandlingsteamet ska utvärdera. 2B-ytan (kallvalsad + skinpass + syrabetning) stöder standardmedicintekniska produkter med en slät och reflekterande yta. BA-ytan (blankglödgad) stöder det kirurgiska instrumentet och diagnosremsan med spegeln och den högreflekterande ytan. Yta nr 4 (borstad yta) stöder medicintekniska produkters hölje med det linjära borstmönstret. Yta nr 8 (spegelyta) stöder avancerade medicintekniska produkter med en optisk reflektionsyta. För referens till WowStainless-ytbehandlingsspecifikationen och urvalsguiden per yta, seWowStainless hemsida.

Ytjämnhetsmätningen är den nionde verifieringsspecifikationen som upphandlingsteamet bör begära. Standardytjämnhetsmätningen använder parametern Ra (aritmetisk medeljämnhet). 2B-ytan stöder vanligtvis Ra 0,1 till 0,3 μm. BA-ytan stöder vanligtvis Ra 0,05 till 0,10 μm. Yta nr 4 stöder vanligtvis Ra 0,3 till 0,5 μm. Yta nr 8 stöder vanligtvis Ra 0,02 till 0,05 μm. Upphandlingsteamet bör begära dokumentation av ytjämnheten per yta från leverantören.

7. Tjockleksområde efter medicinteknisk tillämpning

Tjockleksintervallet för den medicintekniska applikationen är den tionde verifieringsspecifikationen som upphandlingsteamet bör utvärdera. Den ultratunna remsan (0,05 till 0,20 mm) används för det mikrokirurgiska instrumentet och den implanterbara komponenten med precisionstolerans av klass 1. Den tunna remsan (0,20 till 0,50 mm) används för den diagnostiska remsan, laboratorieförbrukningsartikeln och fjäderkontakten med tolerans av klass 1 eller klass 2. Den mellanstora remsan (0,50 till 1,0 mm) används för det kirurgiska instrumentet och den medicintekniska produktens hölje med tolerans av klass 2 eller klass 3. Standardremsan (1,0 till 1,5 mm) används för den medicintekniska produktens ram och det ortopediska implantatet med tolerans av klass 3 eller klass 4.

Tjockleksvalet för den medicintekniska applikationen är den elfte verifieringsspecifikationen som upphandlingsteamet ska utvärdera. Det mikrokirurgiska instrumentet kräver vanligtvis en tjocklek på 0,10 till 0,30 mm med tolerans i klass 1. Den diagnostiska remsan kräver vanligtvis en tjocklek på 0,20 till 0,50 mm med tolerans i klass 1 eller klass 2. Det kirurgiska instrumentet kräver vanligtvis en tjocklek på 0,50 till 1,0 mm med tolerans i klass 2. Den medicintekniska ramen kräver vanligtvis en tjocklek på 1,0 till 1,5 mm med tolerans i klass 3. Det ortopediska implantatet kräver vanligtvis en tjocklek på 1,0 till 2,0 mm med tolerans i klass 3 eller klass 4.

8. Specifikation av bredd och kantförhållanden

Bredd- och kantspecifikationen är den tolfte verifieringsspecifikationen som upphandlingsteamet ska utvärdera. Standardbredden för precisionsremsan ligger mellan 5 mm och 600 mm. Den smala remsan (5 till 50 mm) används för mikromedicintekniska produkter och laboratorieförbrukningsartiklar. Den medelbreda remsan (50 till 200 mm) används för diagnostikremsan och det kirurgiska instrumentet. Den breda remsan (200 till 600 mm) används för den medicintekniska produktens hölje och den ortopediska implantatramen. Standardkanttillståndet inkluderar fräst egg (naturkant), slitskant (precisionsspår) och avgradad kant (rundad kant). Upphandlingsteamet ska begära dokumentation av skick per bredd och per kant från leverantören.

9. Checklista för anskaffning av BOFU-precisionsremsor i 5 steg

För tillverkare av medicintekniska produkter, precisionsstansningstillverkare och mikrobearbetningsverkstäder som är redo att specificera precisionsband av rostfritt stål med 4-bandstoleransklassificering, konsoliderar följande 5-stegschecklista verifieringsspecifikationerna från föregående avsnitt till ett enda upphandlingsspecifikationsdokument.

1. Ange toleransbandet (klass 1 ±0,02 mm / klass 2 ±0,03 mm / klass 3 ±0,05 mm / klass 4 ±0,10 mm) enligt målet för kasseringsfrekvens för medicintekniska produkter.
2. Välj rostfritt stål (304 / 316L / 430 / 17-7PH) beroende på den medicintekniska produktens tillämpning och biokompatibilitetskravet.
3. Definiera tjockleksintervallet (ultratunn 0,05 till 0,20 mm / tunn 0,20 till 0,50 mm / medium 0,50 till 1,0 mm / standard 1,0 till 1,5 mm) enligt den medicintekniska produktens geometri.
4. Begär dokumentation för ytjämnhet (2B / BA / nr 4 / nr 8) och ytjämnhet (Ra) från leverantören.
5. Dokumentera bredd, kantskick, MOQ och ledtid med produktionsschemat per specifikation.

För tillverkare av medicintekniska produkter och upphandlingsteam för precisionsstansning som skaffar precisionsband av rostfritt stål, tillhandahåller följande branschresurser korsreferensdata om toleransstandarder för rostfritt stål och ramverket för överensstämmelse med medicintekniska material.ASTM Internationalpublicerar ASTM A480-standarden för dimensionstoleranser för rostfria stålplåtar, -ark och -band.Internationella standardiseringsorganisationen (ISO)publicerar ISO 9445-standarden för dimensionstoleranser för plattvalsat rostfritt stål och ISO 5832-serien för materialspecifikationer för kirurgiska implantat.Europeiska standardiseringskommittén (CEN)publicerar EN 10088-standarden för den europeiska rostfria stålsorten och EN 10029-standarden för dimensionstoleransen för plattvalsade stål.Amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA)publicerar riktlinjerna för biokompatibilitet med medicintekniska material och FDA:s kvalitetssystemförordning 21 CFR 820.Internationellt forum för medicintekniska tillsynsmyndigheter (IMDRF)publicerar klassificeringen av medicintekniska produkters material och ramverket för harmonisering av regelverk.

För tillverkare av medicintekniska produkter, precisionsstansningstillverkare och mikrobearbetningsverkstäder som är redo att specificera precisionsband av rostfritt stål med 4-bandstoleransklassificering kan WowStainless ingenjörsteam tillhandahålla verifiering av kapacitet per toleransband, specifikationer per kvalitet, mätrapporter per tjockleksområde och dokumentation av ytbehandling per yta. WowStainless ingenjörsteam har stöttat tillverkare av medicintekniska produkter med dokumenterade implementeringar i EU, Nordamerika, Japan och Sydostasien. Granska WowStainlessproduktkatalog sida 3för produktlinjen för precisionsremsor och toleransspecifikationen, eller besökWowStainless hemsidaför hela produktportföljen.

Vanliga frågor